三星证券 ELEVATE研究：2年DFS率超86%！早期ALK阳性肺癌迎来精准辅助治疗时代|2025 ESMO

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填补ALK阳性早期肺癌术后辅助治疗空白

整理：医学界报道组

2025年欧洲内科学会（ESMO）年会进入第4日，当地时间10月20日14：45，在“非转移性非小细胞肺癌专题口头报告”环节中，天津医科大学肿瘤医院岳东升教授为我们揭晓了\"ELEVATE研究\"最新成果。

ELEVATE研究旨在评估恩沙替尼辅助治疗肿瘤完全切除后的IB-IIIB期ALK阳性（ALK+）（NSCLC）患者的疗效与安全性，并以其突破性的数据结果引发学界关注。

图：研究标题

ALK+NSCLC治疗新选择！恩沙替尼组2年DFS率超86%

对于已切除的IB期（≥4cm）至IIIA期ALK阳性NSCLC，ALK -TKI辅助治疗是目前的标准治疗方案。恩沙替尼作为一种第二代ALK-TKI，已在晚期NSCLC治疗中被证实具有良好的整体疗效和颅内疗效。由此，ELEVATE研究则旨在评估在完全切除和辅助化疗后ALK阳性NSCLC患者中，辅助恩沙替尼的疗效和安全性。

研究纳入年龄≥18岁、东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0/1、肿瘤完全切除的IB-IIIB期（T3N2M0）ALK+NSCLC患者（依据美国癌症联合委员会第8版分期），允许患者术后接受辅助化疗。

患者按1:1比例随机分组三星证券，分别接受恩沙替尼（225mg每日一次）或安慰剂治疗，最长持续2年。主要终点为无病生存期（DFS）；次要终点包括总生存期（OS）、安全性、3年和5年DFS率。

图：ELEVATE研究设计

▌疗效结果

2022年7月至2024年7月，274例患者被随机分配至治疗组（恩沙替尼组137例，安慰剂组137例）。两组基线特征均衡（恩沙替尼组/安慰剂组）：IB期占比24.8%/25.5%，II-IIIB期占比75.2%/74.5%，女性占比66.4%/61.3%，接受辅助化疗者占比68.6%/70.8%。

图：患者基线特征

截至数据截止日期（2025年6月26日），中位随访时间为22.1个月。在II–IIIB期患者中，DFS风险比（HR）为0.20（95%CI 0.11-0.38；P<0.0001）；恩沙替尼组2年DFS率为86.4%，安慰剂组为53.5%。

在意向性治疗（ITT）人群中，DFS HR为0.20（95%CI 0.10-0.37；P<0.0001）；恩沙替尼组2年DFS率为87.3%，安慰剂组为57.2%。各亚组均观察到一致的DFS获益。

ITT人群中，中枢神经系统无病生存期（CNS-DFS）也显示出具有临床意义的获益（HR=0.22；95%CI 0.08-0.60）。OS数据尚未成熟。

图研究主要结果

▌安全性特征

在安全性方面，数据截止时274例患者中仅3例死亡（恩沙替尼组1例，安慰剂组2例）。安全性特征与恩沙替尼已知的安全性特征一致。

小结

岳东升教授在汇报中表示：“与安慰剂相比，恩沙替尼辅助治疗在IB–IIIB期ALK阳性NSCLC患者中显示出具有统计学和临床意义的DFS获益，为这些患者提供了一种新的有效的治疗策略。”ELEVATE研究的成功，不仅为术后辅助治疗提供了新的循证依据，也彰显了中国原研ALK抑制剂在国际临床研究领域的竞争力与影响力。

此前，在2025年世界肺癌大会（WCLC）上，恩沙替尼新辅助治疗ALK+ NSCLC研究成果公布：2023年6月-2024年7月期间，共计纳入9例患者。结果显示，在9例患者中，77.8%的患者达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为77.8%。6例达到了主要病理缓解（MPR），MPR率为66.7%（95%CI，29.9%-92.5%），4例达到了病理完全缓解（pCR），pCR率达到44.4%。所有9例患者均实现了R0切除，R0切除率为100%。新辅助治疗期间无一例患者出现疾病进展。

参考文献：

[1]Dongsheng Yue et al. Ensartinib as adjuvant therapy in patients (pts) with stage IB–IIIB ALK-positive (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC) after complete tumor resection: the phase III randomized ELEVATE trial.2025ESMO,LBA66.